gmp药厂净化车间厂房工程设计施工

 
 
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品牌 中净环球净化
除尘率 99.99%
净化级别 百级千级万级十万级等
吹淋方式 空气吹淋
过期 长期有效
更新 2024-07-12 11:40
 

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详细说明
 

"Times New Roman"">中净环球净化可提供GM "Times New Roman"">车间、无菌车间、药厂净化车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。技术专业、经验丰富、价格实惠。

"Times New Roman"">无菌分装粉针剂在生产中,无菌操作必须与非无菌操作严格分开,凡是进入的无菌操作区的物料及器具必须经过灭菌、消毒处理,人员必须遵守无菌作业的标准操作规程;无菌分装的注射剂吸湿性强,在生产中应特别注意无菌分装室的相对湿度、胶塞和西林瓶的水分、工具的干燥和成品包装的严密性;车间设计同样要贯彻人流、物流分开原则,按照工艺流向及生产工序相关性,有机地将不同洁净等级要求的功能区布置在一起,使物料流程短捷、顺畅;车间的物流包括包装材料进入路线,原辅料进入路线,外包材进入路线及成品出车间,要尽量避免人流、物流的交叉;人员经过不同的更衣室进入一般生产车区、D mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">级和C "Times New Roman"">级洁净区。

"Times New Roman"">洁净等级不同的区域之间要保持有5-10pa "Times New Roman"">的压差,无菌作业区的气压高于其他区域,应尽量把无菌作业区布置在车间的中心区域,在洁净区内的每个房间内均安装测压装置;无菌冻干粉针剂由于不能采用灌装后灭菌,所以必须在无菌环境中按无菌操作工艺要求进行生产,即首先制成无菌水溶液,然后在无菌环境下经灌装、冷冻干燥、密封等工序制得粉针剂;生产工序包括配置和除菌过滤、洗瓶及干燥灭菌、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装加半塞、冻干、轧盖、包装等;在生产过程中的无菌过滤、灌装、冻干、压塞操作必须在无菌条件下完成;其生产区可分为一般生产区、D mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">级、C "Times New Roman"">级和B级洁净区。

"Times New Roman"">配液的大小要与生产能力匹配,由于冻干粉针通常为高附加值产品,生产并不大,所以罐体体积相对不大,房间可不采用高吊顶形式,但需要满足罐体高度及操作要求;无菌冻干粉针剂在灌装前必须经0.22 color:#333333;background:white">μm微孔滤膜进行除菌过滤,过滤设备可设在配置间内,但滤后的接收装置必须设在无菌洁净区内,也可单独设置、或在灌装间内接收;无菌冻干粉针剂的灌装岗位设置B mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">级洁净区内,液体曝露区的洁净等级为A mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">级,包括灌装机和冻干前室区域,冻干粉针灌装设备可实现灌装加半塞,在冻干过程完成后加余塞,由于灌装间洁净等级较高,设计时要全面考虑;冻干时间根据生产工艺确定,通常为24-72H mso-hansi-font-family:"Times New Roman"">,根据每批冻干产品生产量和冻干时间计算所需冻干机的台套书,冻干机必须设有在线清洗和在线灭菌系统。无菌冻干粉针剂生产车间设计时,应将无菌作业区域、非无菌作业区域严格分开,同时要求进入无菌作业区的物料及容器要经过严格的灭菌消毒处理,进入无菌区作业人员必须遵循无菌作业操作标准。

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